Resumo:

Alerta 4467 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biosys Ltda - ichroma TSH Plus.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; Tocantins. Nome Comercial: ichroma TSH Plus. Nome Técnico: Hormônio Estimulante de Tireóide (TSH). Número de registro ANVISA: 10350840323. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 testes. Números de série afetados: TPTGC03.

Problema:

Necessidade de recalibração do ID chip do lote TPTGC03, do produto ichroma TSH plus. Após alguns relatos, a fabricante Boditech identificou que ao se utilizar o ID chip do lote TPTGC03 do kit ichroma TSH plus, com a calibração inicial, resultados imprecisos podem ocorrer. 

Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código OC1157 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79. Endereço: Rua Coronel Gomes Machado 358 - Centro CEP: 24.020-002 - Niterói - RJ. Tel: (21)39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: Boditech Med INC - 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Republic of Korea - Coreia do Sul.

Recomendações:

A recalibração do ID chip do lote TPTGC03 do produto ichroma TSH plus deve ser imediatamente realizada com a nova parametrização disponibilizada pelo fabricante Boditech, conforme procedimento das etapas descrito no Carta ao Cliente (Passo a posso para gravar o RFID do Id Chip).

Em caso de dúvidas, entrar em contato com o detentor do registro, por meio do Tel: (21) 3907-2534 ou e-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4467 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.